近期受全球疫情爆发影响，国外对口罩等防疫物资的需求量大增。现将出口企业应具备的相关资质及出口防疫物资的操作流程提供给大家，供大家参考。

 一、疫情物资清单

目前急需捐赠物资为医用防护服、护目镜、外科口罩、医用手套，新增试剂、消毒物品、防护用品、救护车、防疫车、消毒用车、应急指挥车。 

二、疫情物资商品编码参考

三、生产企业资质要求

依据国家医疗器械分类目录，I类需备案证，II类需注册证，经营企业提供经营许可证。

●从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门办理备案；

●从事第二类、三类医疗器械生产的，生产企业向所在地省自治区直辖市人民政府食品药品监督管理部门办理生产许可；

●经营第一类医疗器械不需许可和备案；

●经营第二类医疗器械实行备案管理，办理医疗器械经营备案凭证；

●经营第三类医疗器械实行许可管理，办理医疗器械经营许可证。

3.1 生产企业出口医疗器械的，应先办理产品出口备案、出口销售证明（网址见文末），应当建立并保存出口产品档案。内容包括已办理的《医疗器械产品出口销售证明》和《医疗器械出口备案表》、购货合同、质量要求、检验报告、合格证明、包装、标签式样、报关单等，以保证产品出口过程的可追溯。

3.2 生产出口医疗器械的，应当保证其生产的医疗器械符合进口国（地区）的要求，并将产品信息向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。

3.3 生产企业接受境外企业委托生产在境外上市销售的医疗器械的，应当取得医疗器械质量管理体系第三方认证或者同类产品境内生产许可或者备案。 

四、口罩出口，需要提供这些资料信息

1、营业执照

2、企业生产许可证

3、产品检验报告

4、医疗器械注册证

5、产品说明书、标签

6、产品批次/号

7、产品质量安全书

8、产品样品图片及外包装图片

五、普通口罩与医用口罩区别

普通和医用，是指用途。而药监局管理是按照产品品质和标准来管理的。二类和三类的医疗器械的口罩，需要备案证或者注册证，才能出口，并涉证的三证。

5.1非医用口罩出口报关非医用口罩（不属于医疗器械范围）出口报关时，注明“非医用”：

1）发票、装箱单

2）检测报告（CMA CNAS)及合格证（厂检单）

3）海关所需其他补充说明的文件

4）目的国客户/海关所需要的其他单证

5.2医用口罩出口报关时，备注栏录入“防疫物资和证书编号”

1）发票、装箱单

2）《医疗器械经营备案凭证》

3）检测报告（CMA、CNAS）及合格证（厂检单）

4）海关所需其他补充说明的文件

5）目的国客户/海关所需要的其他单证

六、如何查询口罩是否合格？

登录“国家药品监督管理局”（www.nmpa.gov.cn）的官网，然后点击“医疗器械”－“国产器械”的栏目。根据页面指示，输入该款口罩的医疗器械注册证号或企业名称等，就可以知道与产品相关的企业生产信息，批准文号信息，即可知道是否合格。 

七、境外相关国家口罩标准

7.1韩国

1）必要资料（资质）提单，箱单，发票，韩国进口商营业执照，韩国收货人需要到韩国药监局Korea Pharmaceutical TradersAssociation. 提前备案进口资质（没有不行）网址：www.kpta.or.kr。

2）企业自用又是受赠的情况，可以自行进口，不需要有相关资质。

3）口罩要求口罩还需要有详细的原产地标识，如果是中国制造务必有标签：Made in China, 生产厂家信息，保质期，还要准备成分含量说明，制造工艺流程，这些文件都有了还没有结束，还需要货物到了韩国以后进行精监化验送交样品到实验室，化验合格后方可进入韩国市场销售流通。

7.2日本

1）必要资料（资质）提单，箱单，发票出口日本的PMDA注册医疗器械公司希望把产品投放到日本市场必须要满足日本的Pharmaceuticaland Medical Device Act (PMD Act)，在PMD Act的要求下，TOROKU注册系统要求国外的制造商必须向PMDA注册制造商信息。

2）口罩要求包装上印有ウィルスカット99%的字‪ 样⁢都是超过国内过滤效率95%（N95口罩）标准的医用口罩!PFE：0.1um微粒子颗粒过滤效率BFE：细⁡菌⁡过滤率‎ VFE：病毒过‪ 滤率ウィルスカット：病毒拦截

3） 医用防护口罩：

1.符合中国GB 19083-2010 强制性标准，过滤效率≥95%（使用非油性颗粒物测试）。

2. N95口罩：美国NIOSH认证，非油性颗粒物过滤效率≥95%。

3. KN95口罩：符合中国GB 2626 强制性标准，非油性颗粒物过滤效率≥95%。

7.3欧盟

1）必要资料（资质）提单，箱单，发票

2）口罩要求在欧盟，口罩属于PPE个人防护用品，“危及健康的物质和混合物”。2019年起，欧盟新法规PPE Regulation (EU) 2016/425强制执行，所有出口欧盟的口罩必须在新法规的要求下获得CE认证证书。

3）CE认证是欧盟实行的强制性产品安全认证制度，目的是为了保障欧盟国家人民的生命财产安全。

7.4美国

1）必要资料（资质）提单，箱单，发票美国进口的口罩，若需要销售，必须要拿到FDA认证才可以在美国本土市场进行销售活动。对于自用和赠送的口罩，大家在出口的时候最好先问一下美国接收方面，是否也需要FDA认证，或者采购原本就通过FDA认证的口罩进行出口。口罩要求根据HHS（美国卫生及公共服务部)法规，NIOSH（美国国职业安全卫生研究所）将其认证的防颗粒物口罩分为9类。具体的认证则由NIOSH下属的NPPTL 实验室操作。

2）在美国，按过滤网材质的最低过滤效率，可将口罩分为三种等级——N ,R ,P。

3）N类的口罩只能过滤非油性颗粒物，比如：粉尘、酸雾、漆雾、微生物等。空气污染中的悬浮微粒，也多是非油性的。

4）R口罩只适合过滤油性颗粒物及非油性颗粒物，但用于油性颗粒物时限制使用时间不得超过8小时。

5）P类口罩则既可过滤非油性颗粒物，又可过滤油性颗粒物。油性颗粒物比如：油烟、油雾等

6）根据过滤效率的不同，又有9095100 的差别，分别指在标定的测试条件下最低过滤效率为90%，95%，99.97%。

7）N95不是特定的产品名称。只要符合N95标准，并且通过NIOSH审查的产品就可以称为“N95型口罩”。

7.5澳大利亚

1）必要资料（资质）提单，箱单，发票

2）口罩要求AS/NZS 1716：2012是澳大利亚和新西兰的呼吸保护装置标准，相关产品制造流程和测试必须符合本规范。

3）该标准规定了防颗粒口罩制造过程中必须使用的程序和材料，以及确定的测试和性能结果，以确保其使用安全