口罩，成为时下一个热门词

炫富已经不再流行，晒口罩才是王道！

随着国内疫情的有效控制，多地清零，国内对口罩的需求暂缓，但随着全球疫情爆发，导致口罩需求量仍然持续暴增，中国是口罩生产的大国，即便封城的意大利也在等“中国制造”！

长三角地区是医用口罩产业链上游企业分布最集中的区域，企业总量占比达43.8%。其中，江苏省、山东省企业分布最多，口罩出口，需要提供这些资料信息 ：

1：营业执照

2：企业生产许可证

3：产品检验报告

4：医疗器械注册证

5：产品说明书、标签。

6：产品批次/号

7：产品质量安全书

8：产品样品图片及外包装图片

 口罩的分类和标准 

 按形状分类 

口罩根据外形，分为平板式、折叠式和杯状三种。平板式口罩便于携带，但密合性差；折叠口罩方便携带；杯状呼吸空间大，但不方便携带。

按佩戴方式分类

头戴式：适合佩戴时间长的车间工人使用，佩戴麻烦。

耳戴式：佩戴方便，适合经常戴脱。

颈戴式：用S钩、一些软质材料连接件，连接耳带转换成颈带式适合长时间佩戴，更便于戴安全帽或穿防护服等车间工人使用。

按使用材料分类

纱布口罩：现在仍然有部分车间使用纱布类口罩，但其遵循的GB19084-2003标准要求较低，不符合GB2626-2019的标准，只能防护大颗粒粉尘。

无纺布口罩：随弃式防护口罩大部分为无纺布口罩，主要是以物理过滤辅以静电吸附的过滤方式为主。

布料口罩：布料口罩只有保暖效果无过滤PM等极小颗粒的效果。

纸口罩：适用于食品、美容等行业，具有透气度好、使用方便舒适等特点，所用纸遵循GB/T22927-2008标准。

其他材料的口罩，如生物防护过滤新材料等。

按适用范围分类  

医用口罩：国内分为三类，医用普通口罩、医用外科口罩、医用防护口罩。

颗粒物防护口罩：工业用符合GB2626-2019标准，特种劳动防护用品安全标志认证 (LA认证) ，2015年由强制认证改为自愿认证。如果用于防雾霾需要使用插片式，需符合GB/T32610-2016标准。民用符合G B/T32610-2016标准。

保暖布口罩：保暖用口罩，适合冬天佩戴，只需要符合织物类的相关标准即可。 

其他特殊行业: 如化工等。

引用自《中国感染控制杂志》

 查询口罩是否合格 

登录“国家药品监督管理局”（www.nmpa.gov.cn）的官网，然后点击“医疗器械”－“国产器械”的栏目。根据页面指示，输入该款口罩的医疗器械注册证号或企业名称等，就可以知道与产品相关的企业生产信息，批准文号信息，即可知道是否合格。

出口到海外各国的口罩需要什么资质认证？

1. 韩国 

必要资料（资质）：提单，箱单，发票。

韩国进口商营业执照，韩国收货人需要到韩国药监局Korea Pharmaceutical Traders Association.提前备案进口资质（没有不行），网址：www.kpta.or.kr 。

企业自用又是受赠的情况，可以自行进口，不需要有相关资质。

口罩要求：

口罩还需要有详细的原产地标识，如果是中国制造务必有标签：Made in China, 生产厂家信息，保质期，还要准备成分含量说明，制造工艺流程，这些文件都有了还没有结束，还需要货物到了韩国以后进行监测化验送交样品到实验室，化验合格后方可进入韩国市场销售流通。

2. 日本 

必要资料（资质）：提单，箱单，发票

出口日本的PMDA注册医疗器械公司希望把产品投放到日本市场必须要满足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act)，在PMD Act的要求下，TOROKU注册系统要求国外的制造商必须向PMDA注册制造商信息。

口罩要求：

包装上印有ウィルスカット99%的字‪样⁢都是超过国内过滤效率95%（N95口罩）标准的医用口罩!

PFE：0.1um微粒子颗粒过滤效率

BFE：细⁡菌⁡过滤率

‎VFE：病毒过‪滤率

ウィルスカット：病毒拦截

1. 医用防护口罩：符合中国GB 19083-2010 强制性标准，过滤效率≥95%（使用非油性颗粒物测试）。

2. N95口罩：美国NIOSH认证，非油性颗粒物过滤效率≥95%。

3. KN95口罩：符合中国GB 2626 强制性标准，非油性颗粒物过滤效率≥95%

3. 欧盟 

必要资料（资质）：提单，箱单，发票

口罩要求：

在欧盟，口罩属于“危及健康的物质和混合物”。2019年起，欧盟新法规PPE Regulation (EU) 2016/425强制执行，所有出口欧盟的口罩必须在新法规的要求下获得CE认证证书。

4. 美国

必要资料（资质）：提单，箱单，发票

口罩要求：

美国进口的口罩，若需要销售，必须要拿到FDA认证才可以在美国本土市场进行销售活动。对于自用和赠送的口罩，大家在出口的时候最好先问一下美国接收方，是否也需要FDA认证，或者采购原本就通过FDA认证的口罩进行出口。

根据HHS（美国卫生及公共服务部)法规，NIOSH（美国国家职业安全卫生研究所）将其认证的防颗粒物口罩分为9类。具体的认证则由NIOSH下属的NPPTL 实验室操作。在美国，按过滤网材质的最低过滤效率，可将口罩分为三种等级——N ，R ，P。

N类的口罩只能过滤非油性颗粒物，比如：粉尘、酸雾、漆雾、微生物等。空气污染中的悬浮微粒，也多是非油性的。

R口罩只适合过滤油性颗粒物及非油性颗粒物，但用于油性颗粒物时限制使用时间不得超过8小时。

P类口罩则既可过滤非油性颗粒物，又可过滤油性颗粒物。油性颗粒物比如：油烟、油雾等。

根据过滤效率的不同，又有90，95，100 的差别，分别指在标准规定的测试条件下最低过滤效率为90%，95%，99.97%。N95不是特定的产品名称。只要符合N95标准，并且通过NIOSH审查的产品就可以称为“N95型口罩”。

5. 澳大利亚

必要资料（资质）：提单，箱单，发票

口罩要求：

AS/NZS 1716：2012是澳大利亚和新西兰的呼吸保护装置标准，相关产品制造流程和测试必须符合本规范。该标准规定了防颗粒口罩制造过程中必须使用的程序和材料，以及确定的测试和性能结果，以确保其使用安全。